Белорусское общественное объединение
“Победим остеопороз вместе”

Алемакс – ваша опора!

Международное непатентованное название: Алендроновая кислота / Alendronic acid

Лекарственная форма: таблетки 10мг, таблетки 70мг.

Состав

Активные ингредиенты:
каждая таблетка АЛЕМАКСА 10мг содержит 13,05мг алендронат натрия тригидрат, что соответствует 10мг алендроновой кислоты
каждая таблетка АЛЕМАКСА 70мг содержит 91,37мг алендронат натрия тригидрат, что соответствует 70мг алендроновой кислоты.

Вспомогательные ингредиенты:
микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал (таблетки 70мг), диоксид кремния коллоидальный, поливидон, тальк, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на минерализацию костей. Бифосфонаты. Код M05BA04 согласно системы классификации АТС.

NB! Лекарственное средство «Алемакс», таблетки 10 мг является победителем конкурса по тендерной закупке алендроновой кислоты на 2008 г.

Фармакологическое действие

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции (из группы аминобисфосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), подавляет активность остеокластов.

АЛЕМАКС – препарат, который является синтетическим аналогом неорганического пирофосфата (Рi-О-Рi), обладающего свойствами эндогенного регулятора костного обмена, содержит негидролизируемую Р-С-Р связь и прочно соединяется с кристаллами гидроксиапатита костной ткани. АЛЕМАКС отличается от пирофосфата тем, что атом кислорода у него заменен на атом углерода (Р-С-Р), благодаря чему он приобретает устойчивость к ферментному гидролизу сывороточными пирофосфатазами. АЛЕМАКС ингибирует костную резорбцию и предотвращает остеолиз, индуцированный многими факторами (ПТГ, ретионоиды, кальцитриол, цитокины, иммобилизация, введение гепарина, ГК, тироксина, недостаточность гонад, злокачественные новообразования), имеющими патогенетическое значение в развитии различных форм остеопороза у человека.

Селективное действие обусловлено высоким сродством АЛЕМАКСА к минеральным компонентам кости.

Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Активность Препарат

х1

Этидронат

х10

Лодронат, тилудронат

х100

Памидронат

х1000

Алендронат


Показания к применению

  • лечение и профилактика остеопороза у женщин в период постменопаузы;
  • лечение остеопороза у мужчин с целью повышения костной массы;
  • лечение остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов у мужчин и женщин;
  • болезнь Педжета (костей) у мужчин и женщин;
  • гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Режим дозирования

  • Для лечения остеопороза у женщин и мужчин препарат назначают по 1 таблетке 70 мг 1 раз в неделю.
  • Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе рекомендуемая доза – 1 таблетка 10мг в сутки.
  • Для профилактики остеопороза принимать по 5мг (1/2 таблетки 10мг) ежедневно или по 35мг (1/2 таблетки 70 мг) 1 раз в неделю.
  • Сроки терапии индивидуальны в зависимости от клинической ситуации и динамики заболевания.

АЛЕМАКС необходимо принимать по крайней мере за полчаса до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание АЛЕМАКСа.

Для облегчения поступления в желудок и, тем самым, уменьшения раздражения пищевода, АЛЕМАКС следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 минут и до первого приема пищи. АЛЕМАКС не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.


Побочное действие

Препарат, как правило, хорошо переносится, побочные эффекты преходящи и не требуют отмены препарата. У части пациентов, получавших препарат, отмечена асимптоматическая гипокальциемия.

Со стороны ЖКТ: боли в эпигастрии, редко – запор, диарея, метеоризм, дисфагия.

Дерматологические реакции: сыпь, эритема.

Прочие: головная боль, миалгии.

Исследователи сообщали о следующих побочных эффектах, которые вероятно или определенно были связаны с применением Алемакса, с частотой >=1%.

Побочное действие

70 мг 1 раз/нед (%)

10 мг/сут (%)

Боль в животе

3.7

3

Боли в костях, мышцах, суставах

2.9

3.2

Диспепсия

2.7

2.2

Отрыжка

1.9

2.4

Тошнота

1.9

2.4

Вздутие живота

1

1.4

Запор

0.8

1.6

Метеоризм

0.4

1.6

Мышечные судороги

0.2

1.1

Гастрит

0.2

1.1

Язва желудка

0

1.1


Противопоказания

  • поражения пищевода, замедляющие его опорожнение, например, сужение или ахалазия;
  • невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 минут после приема препарата;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • гипокальциемия.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроната натрия при беременности и в период лактации не проведено.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием.
Данных о влиянии приема АЛЕМАКСа на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет.

Особые указания

  • С осторожностью применяют при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.
  • Перед началом терапии АЛЕМАКСом больные с нарушениями минерального обмена (в т.ч. кальциевого) должны получить полное соответствующее лечение.
  • Интервал между приемом АЛЕМАКСа и других препаратов должен составлять не менее 1 часа.
  • Лечение препаратом следует сочетать с диетой, обогащенной кальцием.
  • Не рекомендуется применение при сопутствующих тяжелых нарушениях функции почек, при беременности и в период лактации, а также у детей.
  • Корректировки дозировки не требуется ни для пожилых пациентов, ни для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

Передозировка

Специальная информация о лечении передозировки АЛЕМАКСом отсутствует. При пероральной передозировке могут возникать гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка. Для связывания алендроната нужно дать выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует, и больной должен сохранять полностью вертикальное положение.

Лекарственное взаимодействие

Всасывание АЛЕМАКСа может нарушаться, если он принимается одновременно с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Интервал между приемом препарата и другими лекарственными средствами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

Комбинированное использование АЛЕМАКСа и гормонозамещающей терапии приводит к бoльшему увеличению костной массы и более значительному снижению резорбции костей по сравнению с раздельным применением первого или второго методов лечения.

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарствами не проводилось. АЛЕМАКС применялся для лечения остеопороза у мужчин, а также у женщин в постменопаузе, на фоне широкого спектра обычно назначаемых препаратов и не вызывал появления клинических признаков неблагоприятных лекарственных взаимодействий.


Условия отпуска. Отпускается из аптек по рецепту врача.

Условия хранения и срок годности

Не употреблять после истечения срока годности.
Беречь от детей.
Хранить при температуре 15-25ºС в сухом месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности 3 года.

Форма выпуска

Алемакс 10мг:
Первичная упаковка: 10 таблеток в блистере.
Вторичная упаковка: складная картонная коробка содержащая 3 блистера по 10 таблеток и инструкцию.

Алемакс 70мг:
Первичная упаковка: 4 таблетки в блистере.
Вторичная упаковка: складная картонная коробка содержащая 1 блистер по 4 таблетки и инструкцию.

Производитель. СЛАВИЯ ФАРМ, Бухарест, Румыния.


Главная Для специалиста Рекомендуемые лекарства Алемакс – ваша опора!